藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
　　機(jī)構(gòu)介紹：哈爾濱市第六醫(yī)院(哈爾濱市傳染病院、哈爾濱市公共衛(wèi)生臨床中心）是市屬唯一承擔(dān)收治法定傳染病（除結(jié)核病外）病人和處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的三級(jí)甲等專科醫(yī)院，是黑龍江省傳染病防治中心和黑龍江省哈爾濱艾滋病、性傳播疾病治療中心。醫(yī)院始建于1946年，醫(yī)院占地面積4萬平米，建筑面積2.3萬平米，醫(yī)療用房面積1.9萬平米，編辦核定職工人數(shù)364人，在職職工396人，其中專業(yè)技術(shù)人員占 85 %。批復(fù)編制床位550張，開放床位338張。醫(yī)院承擔(dān)傳染病疫情的應(yīng)對(duì)和管理、全市艾滋病人的免費(fèi)治療與管理、傳染病醫(yī)療救治服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)職能。屬公益類事業(yè)單位。醫(yī)院設(shè)有肝炎門診、呼吸道門診、腸道門診（手足口）、腫瘤門診、腎內(nèi)門診、外科門診、母嬰阻斷門診、皮膚性病門診、艾滋病門診、中西醫(yī)結(jié)合門診、心內(nèi)科門診11個(gè)門診及九個(gè)病區(qū)，是全省規(guī)模最大、具有應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的三級(jí)甲等專科醫(yī)院。
　　主要收治各種傳染病，對(duì)治療甲、乙、丙、丁、戊型及各種急、慢性肝炎有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。我院在治療性病、艾滋病、手足口病、麻疹、痢疾、傷寒、流行性出血熱等傳染性疾病方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，多次擔(dān)負(fù)我市傳染病重大突發(fā)事件的收治與搶救工作。
       我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人由王靜偉院長(zhǎng)擔(dān)任，日常業(yè)務(wù)工作受機(jī)構(gòu)主任的直接領(lǐng)導(dǎo)。機(jī)構(gòu)下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、藥局藥庫(kù)、檔案室，并有輔助科室（檢驗(yàn)科、超聲科等）協(xié)助。組織管理機(jī)構(gòu)辦公室是在機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下的常設(shè)藥物臨床試驗(yàn)的行政管理部門，辦公室主任由七病房李金梁主任兼任，負(fù)責(zé)接受、審查、監(jiān)督各專業(yè)科室藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化操作工作，保證相關(guān)工作嚴(yán)格按照GCP 要求規(guī)范地運(yùn)行。各臨床專業(yè)科室的研究人員醫(yī)術(shù)精湛、經(jīng)驗(yàn)豐富，擁有本專業(yè)特有設(shè)備及必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)和手術(shù)后恢復(fù)病房，臨床病源及病種能滿足臨床試驗(yàn)的需求，急救藥物準(zhǔn)備齊全，機(jī)構(gòu)全員通過了臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)和GCP 法規(guī)的培訓(xùn)和再培訓(xùn)。
　　機(jī)構(gòu)定期組織院內(nèi)的GCP講座，根據(jù)GCP文件的精神，結(jié)合去往外地參考學(xué)習(xí)的經(jīng)驗(yàn)，制訂了臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度，完善了各項(xiàng)規(guī)章制度、設(shè)計(jì)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，另外，我們還制定了一套嚴(yán)密的監(jiān)督管理和質(zhì)量管理控制系統(tǒng)，對(duì)專業(yè)所承擔(dān)的項(xiàng)目從設(shè)計(jì)、實(shí)施、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)等各個(gè)階段進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)督與協(xié)調(diào)管理，保證了我院藥物臨床研究工作設(shè)計(jì)科學(xué)、合理、規(guī)范。
機(jī)構(gòu)研究人員嚴(yán)格遵照藥物臨床試驗(yàn)方案，保證試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，認(rèn)真保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，認(rèn)真迎接藥監(jiān)局相關(guān)部門的檢查，把我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建成國(guó)內(nèi)、國(guó)際一流的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
　　機(jī)構(gòu)預(yù)申報(bào)2個(gè)臨床專業(yè)（肝病科專業(yè)、HIV專業(yè)）。
　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以優(yōu)秀的研究人員、科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范操作，認(rèn)真地完成每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將依托醫(yī)院的有力支持，充足的醫(yī)療資源和強(qiáng)大的臨床研究實(shí)力，不斷提高承接各類藥物臨床試驗(yàn)和相關(guān)課題的科學(xué)研究實(shí)力，熱烈歡迎國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)單位在我院進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)！
 

注意事項(xiàng)

①臨床試驗(yàn)資料保管時(shí)間
按照我院機(jī)構(gòu)《藥物臨床試驗(yàn)資料檔案管理制度》及《臨床試驗(yàn)資料檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求，臨床試驗(yàn)資料保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年，由機(jī)構(gòu)資料管理員聯(lián)系申辦方，申辦方提供有負(fù)責(zé)人簽名和蓋章同意銷毀或委托第三方保管檔案的文件。銷毀/第三方檔案保存費(fèi)用由申辦方支付。

②剩余/廢棄試驗(yàn)用藥品的處理
   按照我院機(jī)構(gòu)辦《藥物臨床試驗(yàn)藥物管理制度》、《試驗(yàn)藥物管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求，臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢棄藥以及臨床試驗(yàn)結(jié)束后剩余藥物需退還至申辦方。如申辦方對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行回收，則需由申辦單位提供銷毀證明材料、銷毀公司資質(zhì)證明復(fù)印件交至藥庫(kù)管理員處歸檔保存。如申辦方不愿收回，需出示試驗(yàn)用藥物委托銷毀的書面委托函。機(jī)構(gòu)藥庫(kù)聘請(qǐng)第三方銷毀公司進(jìn)行處理，銷毀費(fèi)用由申辦方支付。

③受試者權(quán)益保障
在我院開展的臨床試驗(yàn)，建議申辦方為受試者購(gòu)買保險(xiǎn)，若受試者在試驗(yàn)期間因發(fā)生AE/SAE產(chǎn)生的全部法律責(zé)任、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償及相關(guān)治療、賠償費(fèi)用（研究中心醫(yī)療事故所致者除外）均由申辦方承擔(dān)。

聯(lián)系方式
機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系人：王震
聯(lián)系電話：0451-5560-2391
郵箱地址：[email protected]