藥物臨床試驗機構簡介
　　機構介紹：哈爾濱市第六醫(yī)院(哈爾濱市傳染病院、哈爾濱市公共衛(wèi)生臨床中心）是市屬唯一承擔收治法定傳染病（除結核病外）病人和處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的三級甲等專科醫(yī)院，是黑龍江省傳染病防治中心和黑龍江省哈爾濱艾滋病、性傳播疾病治療中心。醫(yī)院始建于1946年，醫(yī)院占地面積4萬平米，建筑面積2.3萬平米，醫(yī)療用房面積1.9萬平米，編辦核定職工人數(shù)364人，在職職工396人，其中專業(yè)技術人員占 85 %。批復編制床位550張，開放床位338張。醫(yī)院承擔傳染病疫情的應對和管理、全市艾滋病人的免費治療與管理、傳染病醫(yī)療救治服務網(wǎng)絡建設職能。屬公益類事業(yè)單位。醫(yī)院設有肝炎門診、呼吸道門診、腸道門診（手足口）、腫瘤門診、腎內門診、外科門診、母嬰阻斷門診、皮膚性病門診、艾滋病門診、中西醫(yī)結合門診、心內科門診11個門診及九個病區(qū)，是全省規(guī)模最大、具有應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的三級甲等專科醫(yī)院。
　　主要收治各種傳染病，對治療甲、乙、丙、丁、戊型及各種急、慢性肝炎有著豐富的經(jīng)驗。我院在治療性病、艾滋病、手足口病、麻疹、痢疾、傷寒、流行性出血熱等傳染性疾病方面積累了豐富的經(jīng)驗，多次擔負我市傳染病重大突發(fā)事件的收治與搶救工作。
       我院國家藥物臨床試驗機構負責人由王靜偉院長擔任，日常業(yè)務工作受機構主任的直接領導。機構下設機構辦公室、藥局藥庫、檔案室，并有輔助科室（檢驗科、超聲科等）協(xié)助。組織管理機構辦公室是在機構負責人領導下的常設藥物臨床試驗的行政管理部門，辦公室主任由七病房李金梁主任兼任，負責接受、審查、監(jiān)督各專業(yè)科室藥物臨床試驗規(guī)范化操作工作，保證相關工作嚴格按照GCP 要求規(guī)范地運行。各臨床專業(yè)科室的研究人員醫(yī)術精湛、經(jīng)驗豐富，擁有本專業(yè)特有設備及必要的搶救重癥監(jiān)護和手術后恢復病房，臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求，急救藥物準備齊全，機構全員通過了臨床試驗相關技術和GCP 法規(guī)的培訓和再培訓。
　　機構定期組織院內的GCP講座，根據(jù)GCP文件的精神，結合去往外地參考學習的經(jīng)驗，制訂了臨床試驗運行管理制度，完善了各項規(guī)章制度、設計規(guī)范及標準操作規(guī)程，另外，我們還制定了一套嚴密的監(jiān)督管理和質量管理控制系統(tǒng)，對專業(yè)所承擔的項目從設計、實施、統(tǒng)計分析、總結等各個階段進行嚴密監(jiān)督與協(xié)調管理，保證了我院藥物臨床研究工作設計科學、合理、規(guī)范。
機構研究人員嚴格遵照藥物臨床試驗方案，保證試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，認真保護受試者的權益并保障其安全，認真迎接藥監(jiān)局相關部門的檢查，把我院藥物臨床試驗機構建成國內、國際一流的藥物臨床試驗機構。
　　機構預申報2個臨床專業(yè)（肝病科專業(yè)、HIV專業(yè)）。
　　藥物臨床試驗機構以優(yōu)秀的研究人員、科學的試驗設計和標準的規(guī)范操作，認真地完成每一項臨床試驗。我院國家藥物臨床試驗機構將依托醫(yī)院的有力支持，充足的醫(yī)療資源和強大的臨床研究實力，不斷提高承接各類藥物臨床試驗和相關課題的科學研究實力，熱烈歡迎國內外新藥研發(fā)單位在我院進行新藥臨床試驗！
 

注意事項

①臨床試驗資料保管時間
按照我院機構《藥物臨床試驗資料檔案管理制度》及《臨床試驗資料檔案管理標準操作規(guī)程》要求，臨床試驗資料保存至臨床試驗結束后5年，由機構資料管理員聯(lián)系申辦方，申辦方提供有負責人簽名和蓋章同意銷毀或委托第三方保管檔案的文件。銷毀/第三方檔案保存費用由申辦方支付。

②剩余/廢棄試驗用藥品的處理
   按照我院機構辦《藥物臨床試驗藥物管理制度》、《試驗藥物管理標準操作規(guī)程》要求，臨床試驗過程中產(chǎn)生的廢棄藥以及臨床試驗結束后剩余藥物需退還至申辦方。如申辦方對試驗用藥物進行回收，則需由申辦單位提供銷毀證明材料、銷毀公司資質證明復印件交至藥庫管理員處歸檔保存。如申辦方不愿收回，需出示試驗用藥物委托銷毀的書面委托函。機構藥庫聘請第三方銷毀公司進行處理，銷毀費用由申辦方支付。

③受試者權益保障
在我院開展的臨床試驗，建議申辦方為受試者購買保險，若受試者在試驗期間因發(fā)生AE/SAE產(chǎn)生的全部法律責任、經(jīng)濟補償及相關治療、賠償費用（研究中心醫(yī)療事故所致者除外）均由申辦方承擔。

聯(lián)系方式
機構辦公室聯(lián)系人：王震
聯(lián)系電話：0451-5560-2391
郵箱地址：[email protected]